IT-Quality Management

Wie kann Sie das wizlynx IT Quality Management Competence Center unterstützen?

  • Planen Sie ein eigenes IT Quality Managementsystem aufzubauen oder Ihr Aktuelles zu erneuern?
  • Haben Sie Anforderungen Ihren IT-Governance-Reifegrad umfassend zu bewerten?
  • Benötigen Sie eine FDA-Audit-Bereitschaft?
  • Müssen Sie sicherstellen, dass Ihre IT-Governance und IT-Operation die regulatorische Anforderungen (z.B. GxP) erfüllen?
  • Haben Sie Probleme damit, Mitarbeiter mit den richtigen Fähigkeiten und Know-how für die IT-System-Validierung zu rekrutieren?
  • Stehen Sie ungeplanten Budgetreduzierungen gegenüber die eine interne Einstellung einschränken?

Ziehen Sie das flexible und anpassbare wizlynx "QM als Service"-Modell in Betracht um erfolgreich Ihre Anforderungen effizienter und effektiver zu erfüllen. Wir bieten ein „end-to-end Quality Management Service“ als Kerngeschäftsprozess an, um strategische Geschäftsinvestitionen durchführen und verwalten zu können. Wir bringen die nötigen "Werkzeuge" mit, um erfolgreich und zeitgerecht Compliance in ihrer Umgebung zu erreichen, mit entsprechender Qualität und innerhalb des gesetzten Budgets.

Was unser QM-Competence Center für Sie tun kann

  • Sicherstellung der Compliance mit Ihrem Quality Managementsystem (QMS)
  • Verändern der Qualitätskultur
  • IT-Governance-Assessment
  • Implementierung von neuen Methoden und Verfahren
  • Unterstützung in Projekt-Grundqualität und –Compliance-Einhaltung
Quality Management Competence Center

QM-Katalog

Sicherstellung der Compliance mit Ihrem Quality Managementsystem (QMS)

Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA) Management
  • Periodische Beurteilung
  • Archivierungsstrategie
  • Aufbewahrungsfrist und System-Stilllegungen
Sicherstellung der Compliance mit Ihrem Quality Managementsystem (QMS)
  • Qualifikation der Infrastruktur
  • Überwachung und Durchsetzung der Einhaltung Ihres internen QMS im gesamten Unternehmen
  • Kontinuierliche Verbesserung bestehender Prozesse und deren Einhaltung um die Effizienz zu erhöhen
  • Vereinfachung von komplizierten Prozessen und Maximierung der Ressourcenverfügbarkeit
Aufstellung eines Quality Managementsystem
  • Definition von Back-up und Wiederherstellungsstrategien
  • Definition von Disaster-Recovery und Business Continuity Plänen sowie regelmässige Tests
  • Information Asset Management
  • Probe-Inspektionen (Mock Inspections) und Prüfungsbereitschaft
  • Change Control Strategy
  • Configuration Management
  • Support bei Service Level Agreement Definition und Überprüfung
Volle Computersystem-Validierung
  • Vendor Audits
  • Requirements engineering
  • Gap-Analyse und Risikobewertung
  • Design Qualification
  • Data migration analysis und support
  • Defintion und Vorbereitung von Qualifizierungs-Protokolle
  • Bewertung der Anforderungen an Daten gegenüber Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität (CIA)
  • Operational Handover-Management

Die Qualitätskultur ändern

Die Qualitätskultur ändern
  • Agent für den Wandel
  • Qualitätssicherung für jede Aktivität
Massgeschneidertes Ressourcen-Entwicklungsprogramm
  • Vorbereitung von Schulungsmaterial
  • Roll-out-Programm für Schulungen
  • Entwicklung von Web-basierten Schulungsprogrammen
  • Coaching der internen Ressourcen, um Wissen-Vermittlung sicherzustellen

IT Governance

Implementierung von neue Methoden und Verfahren
  • Entwerfen und Erstellen von agilen Prozessen für die IT-Organisation
  • Anwendung von Best Practice-Methoden und Strukturen
  • Compliance durch neue Verfahren
IT-Government-Bewertung
  • Beurteilen Sie das Design und die Effektivität der IT-Governance
  • Überprüfen Sie die Wirksamkeit, Effizienz und Angemessenheit der Informations-Management-Prozesse und -Controls
  • Remediation Management
Projekt-Grundqualität und -Compliance
  • Unterstützung des Projektmanager bei der Projektabwicklung, speziell im Bereich Compliance
  • Qualitätsziele für das Projekt festlegen
  • Überprüfung und Zustimmung der Project- und System Life Cycle Dokumentationen

Kernkompetenzen

  • Standards & Frameworks
    Erfahrung mit weit verbreiteten Standards und Frameworks sowie mit Werkzeugen und Prozessen (z.B. PMBOK, PRINCE2, COBIT, RUP, CMMI, Agile, Waterfall, GAMP, CSV, ISO)
  • Zertifizierungen & Ausbildung
    Mitglieder des Competence Centers besitzen verschiedene Zertifizierungen (z.B. CISA, CGEIT, CRISC, PMP, PRINCE2, ITIL) und verfügen über umfangreiche Ausbildung und Erfahrung in der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (z.B. SOX, GxP, GMP, GLP, GCP, ePHI, PCI, 21 CFR Part II)
  • Enterprise Knowledge
    Umfangreiche Erfahrung in verschiedenen Industrien: IT, Telekommunikation, Banken, Versicherungen, Ernährungs- und Pharmaindustrie
  • KPI-Management
    Bereitstellung von einem anpassbaren Katalog von Key Performance Indicators (definierte Indikatoren)
  • QM Assets
    Umfassendes Rahmenwerk aus Dokumenten, Prozessen und Werkzeugen, um unsere QM-Dienstleistungen zu unterstützen
  • QM Best Practice
    Reproduzierbare Best Practices als Basis, begleitet von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen
  • Schulung & Coaching
    Anpassbares Schulungs- und Coaching-Programm, fokussiert auf globale und interkulturelle Verbesserung von Projekt-Performance
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